Современный менеджмент
     в фарминдустрии
Фармацевтическая компания
главная  |  почта  |  карта сайта  |  english




© 2008 ООО «Виалтек Групп»

Кривоколенный переулок, д. 4 строение 5 Москва, 101000
Россия

Тел./факс: +7 495 120-26-78
E-mail: reception@vialtech.ru



Cтруктура регистрационного досье
на фармацевтическую субстанцию

Из дополнительных материалов Департамента регистрации лекарственных средств.


Документ К-во листов К-во экз.

Б.0 Экспертные заключения (при наличии) уполномоченной экспертной организации (ФГУ НЦ ЭСМП, договор о сотрудничестве №15-с/06 от 01.09.2006).
Б.0.1 Экспертный отчет ФГУ НЦ ЭСМП

Б.I Раздел: Административные документы.
Б.I.1 Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров.
Б.I.2 Заявление о государственной регистрации лекарственного средства [форма 1] или внесении изменений в регистрационные документы [форма 3].
Б.I.3 Документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации (доверенность на представление документов и данных для государственной регистрации (внесения изменений), письмо об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности).
Б.I.4 Квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства.*
Б.I.5 Оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства.
Б.I.6 Заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации лекарственного средства (на внесение изменений) [форма 2].
Б.1.7 Названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы.** Включено в раздел Б.I.6
Б.I.8 Оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров (свидетельство на товарный знак).
Б.I.9 Перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество.** Включено в раздел Б.I.6
Б.1.10 Сертификат качества лекарственного средства (заверенная копия с приложением перевода, подписанного уполномоченным лицом организации заявителя).
Б.I.11 Предложение по цене лекарственного средства.
Б.I.12 Документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
Б.II Общая информация.
Б.II.13 Номенклатурное название (IUPAC); структура; описание; общие свойства; примеси.
Б.III Данные о производстве лекарственного средства.
Б.III.14 Юридический адрес организации- производителя лекарственного средства (подтверждение страны производства).
Б.III.15 Место(-а) производства (подтверждение соответствия производства фармацевтической субстанции правилам организации производства).
Б.III.16 Краткая схема производственного процесса и внутрипроизводственного контроля.
Б.III.17 Контроль исходных веществ и материалов (копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода).
Б.III.18 Внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов.
Б.III.19 Валидация и/или квалификация процесса.
Б.III.20 Опытно-промышленное обоснование.
Б.IV Данные по контролю качества.
Б.IV.21 Первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного документа).
Б.IV.22 Методы контроля качества лекарственного средства (аналитические процедуры).
Б.IV.23 Валидация аналитических процедур.
Б.IV.24 Посерийный анализ.
Б.IV.25 Обоснование спецификации.
Б.IV.26 Стандарты или материалы сравнения (для стандартов – ссылка на производителя, для материалов сравнения – копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода).
Б.IV.27 Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества).
Б.IV.28 Упаковка первичная, вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства).
Б.IV.29 Макеты этикеток первичной и вторичной упаковок.
Б.IV.30 Результаты исследований стабильности в заявленном виде первичной упаковки.



Смотрите также:

Рассказать людям

Online-консультация

647-776-701

Менеджер: Татьяна Чернокнижникова

Нас благодарят

Пресса о нас
Высокие стандарты перевода в фарминдустрии.

РЕМЕДИУМ
сентябрь, 2008

на главную страницуreception@vialtech.ruкарта сайтаEnglish